2月9日，远大医药集团的联营公司Sirtex Medical Pty Ltd（Sirtex公司）针对肝脏恶性肿瘤的全球创新产品SIR－Spheres®钇［90Y］微球注射液正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，适应症为经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移。这是我国首款用于治疗结直肠癌肝转移适应症的产品获批上市，标志着符合国际化标准的精准内放射治疗方案将应用在中国结直肠癌肝转移患者中，具有里程碑意义。

图为国家药监局发布SIR－Spheres®钇［90Y］微球注射液获批公告

肝脏是结直肠癌发生转移的最常见的器官。中国结直肠癌发病数居世界首位，年发病数超过55万，其中30%-50%左右的患者会发生肝转移。根治性手术仍是目前治愈结直肠癌肝转移的最佳方法，然而，80%-90%的患者无法进行根治性手术，不可手术切除的患者预后较差，5年生存率低于10%。肝转移灶是结直肠癌治疗的重点和难点之一，有一部分肝转移灶初始无法根除的患者在经治疗后可以转化为可切除状态，但目前针对肝转移灶的局部治疗手段有限，标准治疗的转化切除率仅有10%-30%，经标准治疗失败的患者，继续采用姑息性系统治疗有效率低，存在未满足的临床需求。

SIR－Spheres®钇［90Y］微球注射液被誉为可精准投放的“超级核弹”，经肝动脉途径注入肿瘤组织，通过释放的能量高且安全的β射线近距离杀灭肿瘤细胞，是一种强效缩瘤、副反应小的治疗方式。钇［90Y］微球内放疗能突破外放疗的辐射剂量局限，以更高的辐射剂量、更加靶向地对肿瘤组织进行治疗，同时降低对正常组织的损伤，该治疗对结直肠癌肝转移患者将可能实现从不可切除到可切除的转化，成为我国治疗结直肠癌肝转移的新型“武器”。

在美国和欧洲，SIR－Spheres®［90Y］微球注射液是化疗失败或不耐受的结直肠癌肝转移患者的重要治疗选择，与最佳支持治疗相比，可显著延长总生存期，且效果优于瑞戈非尼。SIR－Spheres®钇［90Y］微球注射液精准内放射治疗也可降低原发性肝癌的分期，使其更适合手术切除，还可以减轻肿瘤负荷，减慢疾病进程并为肝移植提供桥接治疗手段。远大医药的SIR－Spheres®钇［90Y］微球注射液正不断拓展适应症，让更多患者使用到国际水准的内放射介入治疗手段。目前该产品还获得美国食品和药品监督管理局(FDA)批准开展原发性肝癌临床试验，为未来在美国申请原发性肝癌上市许可奠定基础。

2021年9月28日，由中国工程院院士、北京清华长庚医院院长董家鸿院士领衔的专家团队在海南博鳌超级医院完成中国首例钇［90Y］树脂微球精准介入手术。患者诊断为巨块型肝细胞癌伴门静脉侵犯，肿瘤长径10.2cm，甲胎蛋白（AFP）达180644ng/ml，术后3个多月增强CT及MRI影像检查复查结果显示，肿瘤病灶完全缓解，无活性病灶（mRECIST)， AFP水平降至335.76ng/ml。

SIR－Spheres®钇［90Y］微球注射液由远大医药集团（00512.HK）联营公司Sirtex公司研发生产并面向全球进行商业化。2020年11月23日，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理了SIR－Spheres®钇［90Y］微球注射液在中国的上市申请。SIR－Spheres®钇［90Y］微球注射液也是美国食品和药品监督管理局(FDA)正式批准的唯一一款针对结直肠癌肝转移的放射性微球产品，已在全球超过50个国家和地区累计治疗超过12万人次。

图为SIR－Spheres®钇［90Y］微球注射液产品

SIR－Spheres®钇［90Y］微球注射液在中国正式获批上市，意味着我国结直肠癌肝转移患者迎来了希望。作为国际化创新型精准介入内放射治疗药物，钇［90Y］微球填补了我国结直肠癌肝转移治疗的空白，将为经标准治疗失败的不可切除的患者带来转化切除和治愈的希望。

目前国内多家医院已经具备钇［90Y］微球注射液使用条件或正在积极准备，包括中国人民解放军总医院、北京大学肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学附属第一医院、中山大学附属肿瘤医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等。（经济日报记者 佘惠敏）

关键词： 注射液 获批