“随着更多企业加大新药研发和投入，药品研发知识产权保护的重要性日渐凸显，与之相匹配的一项重要措施——药品试验数据保护制度也亟待完善。”全国人大代表、人福医药集团董事长李杰认为，新药研发是一个高投入低产出的领域，行业内有3个“10”的说法，10年研发周期，投资10个亿，仅仅10%的成功率，这其中大量的投入主要是用于药品试验数据的获得，因此这些数据具有很高的经济价值。

近年来，随着医药行业创新实力的快速提升，我国在创新药领域取得长足进步，去年，国家药品监督管理局（NMPA）共批准83款新药，其中国产新药51款，较上年呈现出爆发式增长。

目前，我国除了国家药品监督管理局在2018年4月发布的《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》外，尚没有相关配套规章制度出台，导致该制度在实施过程中缺乏具体标准和细则，影响了药品试验数据保护工作的进一步落地。

随着我国医药企业的创新能力不断增强，加强药品研发知识产权保护，落实药品试验数据保护制度已势在必行。对此，李杰建议，一是增加临床试验数据的保护对象，包括改良型新药，以及凭借自行取得证明药品安全性、有效性试验数据而提出上市申请的仿制药，对相应数据给予保护；二是对不同类型的药品设定不同的保护期限。

关键词： 试验数据 全国人大代表