《“十四五”医药工业发展规划》提出，支持企业开展创新药国内外同步注册，支持创新药企开展全球多中心临床研究，在密集的政策支持下，天境生物等中国本土医药创新力量正走出属于自己的全球化发展之路。

今年两会，不少代表委员针对“创新药出海”建言献策。“如何提升国产创新药的‘创新成色’？如何帮助药企适应国际规则？这是今年两会热议的话题。”天境生物创始人、董事长臧敬五表示，“这也是我们一直在思考和探索的问题。天境生物从创立之初就布局全球，业务覆盖全产业链，包括研发、生产和商业化。我们一直以靶点差异化创新、中美临床试验同步开展、中美双报等作为全球化策略的核心，探索中国创新药出海的可行路径。”

据悉，天境生物聚焦肿瘤免疫和自身免疫性疾病，目前全球创新管线包括20款临床及临床前阶段产品，10款临床阶段产品中有7款已处于临床2/3期。从公司创立以来，天境生物就定位国际化创新生物药企，构建了全球和中国两条产品管线“双轮驱动”的研发战略，即风险较低、“快速产品上市”的中国研发管线，和具有全球竞争力、风险较高、“快速概念验证”的全球研发管线。

据臧敬五介绍，“这是基于对临床需求、研发风险和价值回报的综合考虑。天境生物的中国研发管线聚焦中国未被满足的临床需求，主要由授权引进的产品组成，候选药物均已在美国、欧洲或其他地区通过了1期或2期临床试验。其全球管线侧重于验证自主创新生物药的概念、安全性和初步药效。”

创新药企出海过程中，在海外布局国际多中心临床试验（MRCT）的重要性越发突出。数据显示，截至2021年7月，中国登记的国际多中心试验已达到1126项，约占全部临床试验数量的8.31%。

国际多中心临床试验考验着药企的综合能力。

首先，国际多中心临床试验的目的是概念验证，也就是要验证实验室创新能否真正解决临床问题。因为很多时候没有先例可循，这个环节对药企的判断能力有很高要求。

其次，一款创新药物能否从实验室走向临床，还取决于药企的转化医学能力，要求其不断在转化医学的应用、联合用药策略的使用、分子标记物的探索等方面，做出更有创意的临床研究设计和开发，从而提高临床开发的成功率。

此外，国际多中心临床试验也考验团队在海外组织、协调临床试验项目的综合能力，例如要熟悉当地临床专家、治疗实践、政策法规等。

据介绍，天境生物在美国圣迭戈建立了研发中心，聚焦于转化医学与制剂研究，与马里兰州盖瑟斯堡研发中心形成天境美国综合研发总部，并与公司在中国的全球总部紧密协作。

此外，公司在吸纳全球人才方面也不遗余力。2021年12月出任天境生物总裁及董事的朱秀轩，便是国际知名肿瘤临床专家，曾任美国哈佛大学医学院教授及哈佛医学院麻省总医院肝癌研究中心主任，拥有丰富的全球抗肿瘤新药临床开发经验。

在探索全球化发展过程中，天境生物还非常重视外部合作。2020年9月，天境生物与艾伯维就CD47单克隆抗体来佐利单抗（TJC4）达成近30亿美金的战略合作，刷新了当时中国生物制药企业向海外授权交易的纪录。

“通过与艾伯维合作，我们不仅获得了可用来推进其他创新管线的丰厚现金流，还将加速来佐利单抗在全球的临床开发及商业化进程。我们希望通过多元化的国际合作，推动中国生物创新药加快走向世界，惠及中国及全球患者。”臧敬五说。（经济日报记者 袁勇）

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