3月30日,国家药品监督管理局药品审评中心对优时比新药Staccato(阿普唑仑吸入粉剂)“突破性治疗”的认定正式生效,拟定适应症为“快速终止12周岁及以上患者的刻板性癫痫长时间发作”。该药也有望成为首个在中国按需、一次性治疗即可快速终止活动性癫痫发作的创新疗法。

癫痫是一种常见的发作性神经系统疾病,被世界卫生组织列为神经系统五大难治性疾病之一,中国每年新发病例40-60万。从目前临床治疗手段来看,当癫痫发作控制不佳时,除维持抗癫痫药物治疗以外,部分患者还需要急性治疗,以免出现癫痫发作加重/癫痫急症。

“时间就是癫痫大发作和癫痫持续状态患者的生命,快速终止癫痫发作进程以及预防癫痫复发的抢救治疗至关重要。”北京天坛医院神经病学中心癫痫科主任王群表示,目前在全球范围内,已经有批准用于快速终止癫痫发作、阻止进展为癫痫持续状态的家庭或院外治疗方法。而在我国,尚无这种用于院外急救的抢救措施,该领域空白亟待填补。

Staccato阿普唑仑吸入粉剂装于一次性使用的单剂量吸入器中,采用经口吸入给药,是一种改良型新药。在院外急救中,既避免了静脉给药的不便性,同时特定的给药途径保证了其起效时间和静脉给药起效时间相同。Staccato(阿普唑仑吸入粉剂)在癫痫发作的急救治疗中有望在起效时间方面比国际上已批准的现有治疗方案更有优势。

四川大学华西医院神经内科主任、中华医学会神经病学分会癫痫和脑电图学组组长、中国抗癫痫协会副会长周东指出:“正在开发的阿普唑仑吸入粉剂是一种目前在全世界范围内对癫痫发作院外治疗的全新疗法——快速终止癫痫发作疗法。通过使用非侵入性药物治疗,用于能够正常呼吸的癫痫患者,具有在第一时间快速终止癫痫发作的潜力,并为癫痫患者及其家人提供更大的社会接受度。”(经济日报记者 吴佳佳)

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