近日，毕马威携手医疗数据服务商GBI发布报告《中国药企出海白皮书：逐梦全球，中国创新药企乘风出海正当时》，聚焦中国本土创新药企的国际市场发展之路。

毕马威中国生命科学主管合伙人于子龙表示，在传统原料药、仿制药走出国门的背景下，中国本土药企正从“孤帆远航”到“百舸争流”。但是海外市场并非唾手可得，药企需要对目标国家市场注册监管、商业及竞争、准入、投资及税收环境等有全面深入的理解，同时以更灵活敏捷的姿态出海。

毕马威中国交易咨询合伙人秋璇指出，中国对全球医药研发的贡献已经跨入第二梯队，成为全球医药研发版图上的重要力量。2020年，中国创新药就开始进入出海爆发期。

报告认为，本土药企出海热有四大驱动因素：一是本土药企研发能力日渐成熟，加之“中美双报”等政策红利的出台和落地，原本难以进入的“国际大门”逐渐被推开；二是中国创新药企逐渐意识到，依托单一品种实现大幅盈利的日子一去不复返，甚至难以平衡前期的研发投入，出海对一些企业而言是生存之道；三是海外发达国家市场的支付体系完善、政策成熟、市场对创新药的接受度相对较高；四是出海是本土药企未来能够在全球药物创新中拥有话语权的关键所在。


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报告认为，企业选择海外布局目标国家时，要考虑综合因素，比如注册监管、税收环境等，同时基于药物的国际参考定价、上市时间、报销时间、准入障碍、符合条件的患者人数、收入权衡等制定准入策略。从目前已成功在国外市场获批上市的本土新药来看，并非一股脑将目标锁定美国单一市场。事实证明，若适应症并非在美国市场占据绝对竞争优势，“曲线救国”市场准入战略也不失为产品实现国际化发展的良策。

报告指出，当前有三类模式可以助力药企出海。一是自主出海，即中国药企凭一己之力在海外开展临床试验，然后申报上市，获批后销售。二是借“船”出海，中国药企把产品的海外或全球权益卖给海外企业。三是联手出海，即中国药企和海外药企联合开发，分担成本和收益，或通过股权授权、销售渠道合作等方式。要在海外市场立足，企业必须熟悉海外市场的人才引进和团队建设，同时坚持价值导向的注册、准入与推广模式，在理解当地特殊利益相关诉求的前提下，实现多方利益共赢。

报告对出海企业如何规避风险进行了总结：对于早期阶段（临床前立项阶段）企业，需要对产品、目标市场、团队、合作方、竞品、政策等方面做好充分调研和准备，当面对一些挑战和意外时，应多层面调整策略，及时止损；对于已迈入临床实验阶段的企业，要追加当地的临床试验，了解该方案下的大致成本和收益，根据实际情况决定开拓新的适应症进行申报或转为其他国家上市。（经济日报记者　袁勇）

关键词： 百舸争流