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6月20日，信达生物制药集团和礼来制药共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。

这是达伯舒（信迪利单抗注射液）获批的第五项适应症。此前，2018年12月达伯舒获得NMPA批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，2021年2月获得NMPA批准联合培美曲塞和铂类用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗， 同年6月获得NMPA批准联合吉西他滨和铂类化疗用于局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗，以及联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌的一线治疗。

此次新适应症获批是基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究（ORIENT-15）。研究结果的全文已于2022年4月19日在《英国医学期刊》（British Medical Journal）上刊发。

ORIENT-15的主要研究者，北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“在中国，食管癌是发病率第五位、死亡率第四位的常见恶性肿瘤，以鳞癌为主。晚期或转移性食管鳞癌既往一线标准化疗的中位总生存期仅为10个月左右。 ORIENT-15研究结果证实信迪利单抗联合化疗在食管鳞癌一线治疗的人群中显著延长总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），全人群的OS和PFS分别达到16.7个月和7.2个月，优于化疗组的12.5个月和5.7个月。这将为一线治疗食管鳞癌带来更广泛的选择。”

食管癌是来源于食管黏膜上皮的恶性肿瘤。根据 GLOBOCAN 2020 数据，全世界食管癌新发病例约60万，位居所有恶性肿瘤中第7位，死亡病例约54万，位居所有恶性肿瘤中第6位。鳞状细胞癌是亚洲人群食管癌的主要病理亚型，约占所有病例的90%，且全球超过一半的食管鳞癌发生在中国。

信达生物制药集团总裁刘勇军表示：“达伯舒是唯一一个在五大癌种的三期临床研究中取得积极结果的创新PD-1抑制剂，包括了鳞状非小细胞肺癌，非鳞状非小细胞肺癌，肝癌，胃癌和食管癌。信达生物也将继续秉承开发出老百姓用得起的高质量生物药的初心，为更多患者带来生命的希望。”

信达生物制药集团高级副总裁周辉表示：“一直以来，食管鳞癌的一线治疗存在巨大的未满足临床需求。ORIENT-15研究结果表明达伯舒在食管鳞癌的治疗中取得重大进展。”

礼来中国总裁兼总经理季礼文表示：“很高兴看到继淋巴瘤、肺癌和肝癌之后达伯舒在短时间内又一新适应症获批，为中国的食管癌患者带去治疗新选择。”（经济日报记者 佘惠敏）

关键词： 国家药品监督管理局